【摘要】目的    验证全自动化学发光仪检测血清脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的性能。方法    参考美国临床和实验室标准化协会颁布的系列文件和《医疗机构临床实验室管理办法》相关文献设计验证方案，对AutolumiS3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的精密度、可报告检测范围、准确度、参考区间进行验证评价。结果    全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的批内精密度变异系数为3.45%～3.82%，批间精密度变异系数为3.90%～4.39%，均小于说明书中声明的10%，通过验证。根据可报告检测范围验证结果计算得线性方程为Y=0.987X-29.012，相关系数r2=0.995 7，结果显示在厂家声明的0.1～1 000.0 μg/L范围内线性相关良好，验证通过。准确度验证结果显示检测后实测平均值均落在理论浓度±10%允许偏差范围内；测试均值计算线性方程为Y=0.975X+16.365，相关系数r2=0.989 8；在新鲜血清中分别加入20、50、100 μl的本验证质控品，进行回收试验，对质控品的回收率分别为98.3%、101.2%和108.6%，均在规定范围内，准确度验证通过。本研究纳入的200份健康体检者血清验证结果最低值为58.1 μg/L，最高值为191.0 μg/L，都在厂商提供的41.24～199.28 μg/L参考区间之内，也符合相关法规要求，说明该参考区间适用于本实验室。结论    AutolumiS3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的主要性能与厂家提供的资料和要求基本一致，且符合相关标准，可以满足临床应用。